Фармацевтическая компания Биоген Айдек (Biogen Idec) объявила о том, что Управление контроля качества продуктов и лекарственных средств США (Food and Drug Administration, FDA) приняло ее заявку на регистрацию биологического препарата рекомбинантного фактора фузогена IX Fc для лечения пациентов с гемофилией типа B.
Данный препарат использует новую мономерную технологию, разработанную компанией Биоген, а фактор свёртывания крови rFIXFc обеспечивает долгую защиту от кровотечений и уменьшает неприятные симптомы заболевания.
Поданная заявка включает результаты клинического испытания III Фазы, которое, как заявляют представители компании, является самым большим регистрационным исследованием пациентов с гемофилией типа B. Результаты исследования показали, что фактор свёртывания крови rFIXFc обеспечивает надежную защиту от кровотечений с использованием меньшего количества инъекций, чем обычно требуется при стандартной терапии. Заявке компании Биоген присвоен статус стандартного рассмотрения.
Старший медицинский специалист подразделения компании Биоген по разработке препаратов для лечения гемофилии и старший вице-президент по глобальным медицинским вопросам Гленн Пирс (Glenn Pierce) отметил, что, если препарат будет одобрен, он станет первым препаратом для лечения пациентов с гемофилией типа B с новой мономерной технологией действия за 15 лет. Также компания отметила, что подача заявки на регистрацию биологического препарата фактора свёртывания крови rFVIIIFc для применения его у пациентов с гемофилией типа A будет подана на рассмотрения в первой половине 2013 года.
