Управление по продуктам и лекарствам США (FDA) сняло ограничения на применение противодиабетического препарата росиглитазон (Avandia) на территории страны, не найдя подтверждения данных о повышенном риске сердечно-сосудистых осложнений при его приеме. Рекомендации снять ограничения сделала в июне 2013 года панель экспертов FDA.
Росиглитазон — препарат из группы тиазолидиндионов, разработанный фармкомпанией GlaxoSmithKline, выпускаемый ею с 2000 года под торговым названием Avandia и приобретший большую популярность у пациентов с сахарным диабетом 2 типа, попал под огонь критики еще в 2007 году. Тогда постмаркетинговый мета-анализ данных клинических испытаний препарата показал, что при приеме росиглитазона риск развития сердечной недостаточности, инфаркта и инсульта повышается на 20-40 процентов. Кроме того, было показано, что препарат на 14 процентов повышает общий риск смерти по сравнению с другим препаратом той же группы – пиоглитазоном.
Эти данные заставили Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) в 2010 году изъять Avandia из обращения в Европе, а в США с тех пор он продается с широким кругом ограничений. В 2012 году GlaxoSmithKline была признана виновной в сокрытии проблем с Avandia от органов здравоохранения, что стало частью иска в три миллиарда долларов в отношении десяти продуктов компании, выдвинутого министерством юстиции США.
Повторный анализ результатов основных клинических испытаний росиглитазона RECORD (Rosiglitazone Evaluated for Cardiovascular Outcomes and Regulation of Glycemia in Diabetes) показал, что риск сердечно-сосудистых осложнений или смерти по этим причинам при приеме Avandia не выше, чем при использовании других противодиабетических препаратов.
Следствием этого решения FDA должно стать снятие ограничений для врачей, фармацевтов и пациентов по назначению, продаже и покупке препарата. Avandia отныне можно будет купить в любой аптеке. В инструкции к лекарству не будет указываться повышенный риск сердечно-сосудистых осложнений, лишь будут содержаться рекомендации по диете и физическим упражнениям, как у других противодиабетических средств. С 2010 года в США для покупки Avandia необходимо было входить в специальный регистр пациентов, а его продажа осуществлялась лишь узким кругом специально зарегистрированных аптек.
Между тем кардиолог из Кливленда Стивен Ниссен (Steven Nissen), который изначально привлек внимание общественности к опасным побочным эффектам Avandia, назвал решение FDA«попыткой сохранить лицо». «Однократный повторный анализ результатов испытаний не может реабилитировать препарат, когда вся остальная информация указывает на повышенный сердечно-сосудистый риск», — полагает Ниссен. По его мнению, Avandia не сможет вернуть свою популярность ввиду появившихся в последнее время большого числа новых эффективных и безопасных антидиабетических препаратов.
