В России может быть разрешено использование результатов исследований оригинальных лекарственных препаратов при регистрации их дженериков. Соответствующий законопроект размещен Минздравом для общественного обсуждения на портале проектов нормативных правовых актов.
В пояснительной записке к документу говорится, что внесение изменений в часть 18 статьи 18 Федерального закона № 61-ФЗ предусматривает возможность использования при госрегистрации воспроизведенных ЛС данных доклинических и клинических испытаниях оригинальных ЛС без согласия правообладателя референтного препарата в РФ. Авторы законопроекта отмечают, что это станет возможным, если результаты исследований являются общедоступными и опубликованы в специализированных печатных изданиях или размещены в сети Интернет.
Снять запрет на свободное использование клинических исследований новых препаратов в сентябре этого года поручил Минздраву, Минпромторгу и Минобрнауки вице-премьер Аркадий Дворкович. Однако данная инициатива была неоднозначно встречена экспертами рынка.
По мнению некоторых специалистов, данная мера значительно удешевит и ускорит вывод на рынок дженериков. Законопроект Минздрава, как рассказала руководитель проектов фармацевтического направления компании Vegas Lex Мария Борзова, — форма поддержки отечественных фармкомпаний, специализирующихся на продаже аналогов зарубежных препаратов.
С другой стороны, режимы защиты данных КИ стимулируют компании инвестировать в научные разработки в фармакологии именно в тех странах, где этот запрет действует, рассказал директор ассоциации «Фармацевтические инновации» Вадим Кукава. «Если в нашей стране режим эксклюзивности данных будет нарушен, это подорвет доверие иностранных инвесторов к российскому рынку», — уверен эксперт.
В России принцип защиты опубликованных данных клинических исследований лекарств действует с 2012 года. Введение защиты на свободное использование научных разработок в фармакологии было обязательным требованием для вступления России в ВТО. С 2016 года запрет на использование данных клинических исследований сократили с шести лет до четырех. Но после снятия запрета производители аналогов не имеют права выводить свой дженерик на рынок еще два года. Если новая инициатива дойдет до Госдумы и депутаты ее одобрят, России будет трудно обосновать необходимость введения новых правил среди стран — участниц ВТО.
