Пациенты, получавшие толваптан, могут иметь повышенный риск значительных повреждений печени, согласно недавнему заявлению Управления по контролю пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA).
FDA и компания Otsuka сообщили врачам об этой потенциальной опасности после того, как у трех пациентов с аутосомно-доминантным поликистозом почек (АДПП), участвовавших в испытаниях препарата, развилось значительное повышение аланин аминотрансферазы и билирубина в сыворотки крови. Пациенты получали более высокие дозы (90 мг утром и 30 мг вечером), чем доза, рекомендуемая для гипонатриемии (60 мг). Толваптан не разрешен для лечения АДПП.
Независимые эксперты по болезням печени определили, что толваптан – наиболее вероятная причина этих трех случаев. Состояние всех трех пациентов улучшилось после отмены препарата.
«Медицинские специалисты должны обязательно проводить печеночные пробы пациентам, которые сообщают о симптомах, которые могут говорить о повреждении печени. Если обнаружено повреждение печени, толваптан должен быть обязательно отменен, должно быть начато соответствующее лечение и расстедование возможных причин. Толваптан не должен заново назначаться таким пациентам», — пишут авторы.
