Всероссийский союз пациентов выступил против разрешения на взаимозаменяемость биологических лекарственных препаратов, следующего из последних поправок к федеральному закону «Об обращении лекарственных средств», предложенных Минздравом. В своем письме на имя премьер-министра Дмитрия Медведева, представители пациентского сообщества высказывают уверенность в том, что изменения, внесенные в формулировку поправок, отвечают интересам фармбизнеса, а не пациентов.
Речь идет о пункте 123 статьи 4 закона, трактующей понятие «взаимозаменяемый лекарственный препарат». В первоначальном, опубликованном в январе, варианте из определения этого понятия биологические препараты были исключены: «взаимозаменяемый лекарственный препарат – лекарственный препарат, не являющийся биологическим лекарственным препаратом, с доказанной терапевтической эквивалентностью в отношении оригинального лекарственного препарата или, в случае его отсутствия в обращении, в отношении препарата сравнения, применяемый по одним и тем же показаниям, имеющий одинаковый качественный и количественный состав действующих веществ, а также лекарственную форму, дозировку и способ введения».
Однако в новой, мартовской, редакции поправок в пункте 123 упоминание о биологических препаратах отсутствует, что, как полагают авторы письма, делает биоаналоги взаимозаменяемыми, что несет с собой опасность для жизни и здоровья российских граждан.
Биологические (биофармацевтические) препараты — группа медицинских продуктов биологического происхождения, в том числе вакцины, препараты крови, диагностические и лечебные аллергены, иммуноглобулины, соматические клетки, донорские ткани, рекомбинантные белки и так далее. К таким препаратам относится, в частности, инсулин.
Биоаналоги (биодженерики) – это лекарства, схожие с оригинальными биологическими препаратами по технологии производства, субстанции, из которой они производятся, но хотя и с близкой, но не идентичной исходной молекулой. По мнению специалистов, ввиду сложности формулы биопрепаратов, воспроизводство их полных эквивалентов практически невозможно.
Как отмечают авторы письма, современная наука не одобряет замены одного лекарственного средства на другое, так как даже едва заметное различие между референтным и биоаналогичным препаратом подвергает пациента риску. «Приблизительно половина биоаналогов, разработанных в Европейском союзе и проверяемых Европейским агентством по контролю за оборотом лекарственных средств (EMA), в ходе их клинической оценки продемонстрировали непредвиденные клинические исходы. В Европе считается, что перед получением статуса взаимозаменяемого, биоаналог должен быть подвергнут сравнительным клиническим исследованиям, а регистрационное удостоверение биоаналога не свидетельствует о терапевтической эквивалентности этого препарата референтному препарату», — подчеркивается в письме.
Кроме того, указывают авторы письма, в России просто отсутствует система всесторонних доклинических и клинических сравнительных исследований биоаналогов, требуемая для оценки их клинического эффекта и безопасности для каждого пациента в случае замены ими оригинального препарата.
«Ни одна из стран ЕС не одобряет взаимозаменяемость. Почему же в нашей стране, где так много говорится о позитивных изменениях во благо гражданина, нам приходится опять выбирать между темпами развития фармацевтического бизнеса и жизнью людей? Почему за благополучие бессовестных дельцов должны расплачиваться своим здоровьем и жизнью миллионы наших граждан?», — спрашивают авторы письма и призывают главу кабинета министров поддержать первоначальную редакцию пункта 123 статьи 4.
Как сообщает пресс-служба Минздрава, общественное обсуждение проекта федерального закона «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» и в статью 333.32.1. части второй Налогового кодекса Российской Федерации» продлится до 21 марта. В ходе обсуждения законопроекта предложения были внесены Федеральной антимонопольной службой, Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения, «Союзом профессиональных фармацевтических организаций», «Ассоциацией российских фармацевтических производителей», «Российской гомеопатической ассоциацией», «Ассоциацией международных фармацевтических производителей», «Ассоциацией Организаций по Клиническим Исследованиям» и рядом других организаций. Кроме того, обсуждение законопроекта проводилось в рамках Координационного совета в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий, а также на рабочем совещании с представителями фармацевтических ассоциаций и фармацевтических организаций-производителей лекарственных средств, представивших свои предложения в числе первых. Также вопросы взаимозаменяемости лекарственных средств, регистрации биологических лекарственных препаратов рассматривались на заседании Открытого правительства РФ.
Предполагается, что изменения и дополнения будут внесены более чем в сорок статей закона «Об обращении лекарственных средств». Поправки коснутся вопросов регистрации биологических лекарственных средств и биоаналогов, установления взаимозаменяемости лекарственных средств, а также введения процедуры приостановки регистрации лекарственного препарата и возможности обращения лекарственной продукции в период подтверждения ее регистрации. Кроме того, в связи с приведением в соответствие с законом «Об основах охраны здоровья граждан» законодательства в сфере обращения лекарственных средств предполагается ввести понятие «орфанные препараты». Также в новой версии закона появятся требования, касающиеся экспертизы отдельных категорий лекарственных средств. Предусмотрена возможность оспаривать в арбитражном суде результаты экспертиз, проведенных аккредитованными лабораториями и консультирование заявителей в отношении правоприменительной практики закона.
