Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) зафиксировала нарушения при проведении клинических исследований индийской компанией Quest Life Sciences.
При проверке результатов испытаний, проведенных Quest Life Sciences, эксперты ВОЗ зафиксировали факты манипуляции с ЭКГ пациентов: две трети результатов электрокардиограмм оказались одинаковыми. Также специалисты международной организации раскритиковали стандарты документопроизводства в Quest Life Sciences, так как было отмечены попытки скрыть некоторые документы от проверяющих.
Известно, что результаты клинических испытаний, проведенных Quest Life Sciences, использовались для получения регистрационных свидетельств в Европе, США, Австралии, России, ЮАР и на Филиппинах.
За последний год это уже второй случай недовольства европейских регуляторов и контрольных ведомств качеством проведения исследований лекарственных средств индийскими компаниями. В декабре 2014 года европейские регуляторные органы приняли решение о приостановке действия маркетинговых разрешений дженериков, испытания биоэквивалентности которых проводились GVK Biosciences в 2008-2014 годах.
В мае этого года Европейское медицинское агентство (EMA) подтвердило рекомендации о приостановке маркетинга лекарственных препаратов, клинические исследования которых проводились индийской компанией GVK Biosciences. Как заявили в регуляторном ведомстве, повторная проверка, проведенная по желанию 7 держателей регистрационных свидетельств на рассматриваемые препараты, снова выявила ненадежность результатов клинических исследований. Рекомендация EMA о приостановке продаж распространяется на 700 наименований лекарственных средств.
