Администрация по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) предоставила маркетинговое разрешение компании Clovis на препарат рукапариб (rucaparib), разработанный для терапии распространенного рака яичника, не ответившего на лечение стандартными средствами.
Лекарственный препарат был зарегистрирован по ускоренной процедуре под торговым наименованием Рубрака (Rubraca).
Американские регуляторы также разрешили продажу диагностического теста FoundationFocus CDxBRCA, который должен использоваться перед началом терапии рукапарибом. Целью теста является выявление мутации гена BRCA, которая часто является причиной развития онкологических заболеваний, в частности, рака яичника. В среднем 15-20% пациентов с данным видом рака имеют мутацию BRCA.
Безопасность и эффективность нового лекарственного средства оценивалась в двух несравнительных клинических исследованиях при участии 106 пациенток с раком яичника с мутацией BRCA, которые ранее прошли два или более курса химиотерапии. Согласно собранным данным, у 54% участниц, получавших рукапариб, был отмечен полный или частичный ответ на терапию. Ремиссия продолжалась в среднем 9,2 месяца.
Рукапариб является ингибитором поли(АДФ-рибоза)-полимеразы (PARP) – фермента, связанного с нарушением определенных путей репарации ДНК.
