FDA одобрила электростимулятор для лечения головной боли
Администрация по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) зарегистрировала неинвазивное медицинское устройство для лечения кластерной головной боли. Устройство gammaCore снижает выраженность боли путем электростимуляции блуждающего нерва. Технология gammaCore была разработана американской компанией…
FDA запросила дополнительные данные по препарату для лечении ревматоидного артрита
Администрация по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) отказала Eli Lilly и Incyte в выдаче маркетингового разрешения на лекарственный препарат барицитиниб (baricitinib), предназначенный для терапии ревматоидного артрита. Контрольный орган запросил дополнительные данные…
FDA нашла нарушения на производстве фармсубстанций Teva в Китае
В ходе инспекционной проверки, прошедшей в сентябре 2016 года, комиссия Администрации по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) обнаружила несоблюдение стандартов GMP на китайском заводе по производству активных фармацевтических субстанций Teva. В…
FDA составила рекомендации по раскрытию дополнительных данных фармкомпаниями
Администрация по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) представила проекты рекомендаций по составлению фармкомпаниями рекламных материалов и предоставлению дополнительных данных о лекарственных средствах, не включенных в инструкцию по пользованию. Документы будут доступны…
FDA зарегистрировала препарат для лечения веноокклюзионной болезни печени
Администрация по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) зарегистрировала первое лекарственное средство для лечения веноокклюзионной болезни печени у детей и взрослых пациентов, перенесших трансплантацию костного мозга. Препарат дефибротид разработки компании Jazz Pharmaceuticals…
FDA будет поощрять создание дженериков наркотических обезболивающих с дополнительной защитой от немедицинского применения
Администрация по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) подготовила проект документа, направленного на поощрение разработки дженериков опиодных анальгетиков, обладающих дополнительной защитой от немедицинского применения. В FDA подчеркнули, что речь идет об устойчивости…
FDA нашла нарушения на трех заводах IPCA Laboratories
Индийский производитель лекарственных препаратов IPCA Laboratories сообщил о получении от Администрации по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) уведомления о несоблюдении стандартов качества производства на трех заводах. Инспекторы FDA отметили нарушения на…
FDA зарегистрировала разработанный Takeda препарат для лечения множественной миеломы
Администрация по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) разрешила применение иксазомиба (ixazomib) в терапии множественной миеломы у пациентов, уже прошедших хотя бы один курс стандартной терапии. Препарат компании Takeda выйдет на рынок…
FDA запретила продукцию еще одного индийского фармзавода
Администрация по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) запретила импорт лекарственных препаратов, изготовленных на индийском заводе компании Polydrug Laboratories. В этом году под запрет американских регуляторов попала продукция уже 10 производственных площадок…
FDA предложила добавить суффиксы к названиям биоаналогов
Американский регулятор FDA выступил с предложением добавлять к непатентованным международным наименованиям биоаналогов суффиксы, по которым можно было бы отличить оригинальный препарат от аналога. Воспроизведение биологического препарата связано со многими трудностями, так как в…
