С нового года большинство российских фармпроизводителей не будет допущено на рынок Украины.
С 1 января 2013г. в стране вступает в силу требование, по которому все импортные лекарства должны быть произведены по стандартам GMP (Good manufacturing practice, надлежащая производственная практика). Для получения подтверждающего этот факт сертификата производителю необходимо пройти аудит. Пока только одна российская фармкомпания смогла сделать это, еще 20 ждут своей очереди.
Украинские производители лекарств, не подтвердившие соответствие стандартам GMP, не могут пройти процедуру регистрации препаратов с ноября 2011 года. С 1 января 2013 года эти требования распространятся и на зарубежных поставщиков лекарств. Без сертификата качества, выданного Государственной службой Украины по лекарственным средствам и подтверждающего, что предприятие отвечает стандартам GMP, доступ на рынок будет закрыт. В России же сертификация по GMP станет обязательной лишь с 2014 года.
Как рассказали «РБК daily» в Ассоциации российских фармпроизводителей (АРФП), инспектирование по системе GMP для поставок на Украину решили пройти 23 российские фармкомпании, однако сертификат получила только «Петровакс Фарм». Вскоре аналогичный документ должен получить «Полисан», сообщил исполнительный директор АРФП Виктор Дмитриев. «Уверен, что инспектирование пройдут такие компании, как «Нижфарм», «ЗиО Здоровье» и «Сотекс, — отметил он, добавив, что на предприятиях этих компаний размещены контрактные производства западных фармкомпаний, и потому они постоянно проходят аудит у иностранных коллег».
Однако «Фармстандарту», который также имеет контрактные производства, в выдаче украинского сертификата было отказано, утверждает Виктор Дмитриев. В компании рассказали, что в конце августа 2012г. на предприятии «Фармстандарт-Лексредства» проводился аудит. В октябре по его итогам были получены замечания украинских инспекторов. По словам представителя «Фармстандарта» Ильи Крылова, компания сейчас работает над устранением замечаний и потом продолжит сертификацию.
По сведениям Виктора Дмитриева, украинский инспекторат заранее знает, что ряд российских компаний аудит пройти не сможет: «Им рекомендуют еще на стадии консультаций отказаться от участия в этой процедуре, поскольку в их случае это бесполезная трата времени и денег». Эксперт уточнил, что аудит стоит несколько тысяч долларов — в зависимости от объемов производства.
РБК также приводит мнение независимого эксперта фармацевтического рынка Давида Мелик-Гусейнова, который считает, что поток лекарств из России на Украину, безусловно, оскудеет, однако для российских компаний этот рынок невелик. По данным эксперта, доля экспорта лекарственных препаратов составляет 8 процентов от всего объема отечественного фармпроизводства. Из них 89 процентов приходится на Украину, Белоруссию и Казахстан.
Доля экспорта «Фармстандарта» в объеме продаж составляет порядка двух процентов, из них на Украину приходится менее одного процента, уточнил Илья Крылов.
