Росздравнадзор выступил с инициативой продлить срок замены регистрационных удостоверений на медицинские изделия до 1 января 2017 года.
Газета напоминает, что перерегистрация стала необходима в связи со вступлением в ноябре 2011 года в силу закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации». С этого момента перестали действовать термины «медицинская техника» и «изделий медицинского назначения». Вместо них появился один общий термин «медицинские изделия». Из-за этого в срок до 1 января 2014 года все производители были обязаны получить новые регистрационные удостоверения.
«Изделия, которые мы покупаем каждый день, окажутся вне закона, и никто не сможет ими торговать», — беспокоится исполнительный директор Ассоциации международных производителей медицинских изделий (IMEDA) Александра Третьякова.
Инициатива о продлении срока регистрации и ряд других предложений находятся на рассмотрении Минздрава России. На данный момент уже принято решение, согласно которому клинические испытания медицинских изделий, необходимые для получения или переоформления регистрационного удостоверения, которые были проведены до 1 января 2013 года, будут учитываться при оформлении документов и в течение 2013 и 2014 годов.
По словам врио руководителя Росздравнадзора Михаила Мурашко, ведомство преследует две цели: допускать на российский рынок только те медизделия, которые доказали свою эффективность, и привести российское законодательство в соответствие с законодательствами развитых стран.
