Российский президент Владимир Путин подписал закон о внесении поправок в законодательство об обращении лекарственных средств.
Изменения предусматривают оптимизацию процедур госрегистрации медикаментов; уточняется порядок проведения экспертизы и клинического исследования лекарств. Также устанавливается порядок взаимозаменяемости медикаментов.
В федеральный закон вводятся новые понятия: “биологические лекарственные препараты”, “биотехнологические лекарственные препараты”, “орфанные лекарственные препараты” и др. Также уточняются понятия фармацевтической субстанции, гомеопатического лекарственного препарата, иммунобиологического лекарственного препарата.
Согласно поправкам, в России вводится новая процедура мониторинга эффективности и безопасности лекарств — фармаконадзор. Мониторинг будет проводиться для выявления и предотвращения нежелательных последствий применения медикаментов.
Законопроект о поправках в ноябре 2013 года был вынесен на общественное обсуждение. Госдума одобрила документ 9 декабря этого года, Совет Федерации — 17 декабря.
