Клинические исследования – важнейший этап, необходимый для вывода лекарственных препаратов на фармацевтический рынок. В их ходе тестируется безопасность и эффективность препарата. Стоимость проведения клинических испытаний высока, а сами испытания занимают довольно длительное время.
Производители дженериков – более дешевых аналогов оригинальных препаратов – должны лишь продемонстрировать, что созданные ими препараты обладают сходными химическими и биологическими свойствами, как и оригинальные лекарства. Производителям дженериков во многих странах законодательно запрещено использовать данные клинических испытаний производителей оригинальных лекарств.
В России этот запрет действует с 2012 года. Сначала запрет действовал в течение шести лет с момента регистрации оригинального лекарства – использовать клинические данные производители дженериков могли лишь с разрешения производителя оригинала. С 2016 года длительность запрета сократилась до 4 лет (3 года, если речь идет о вакцинах, аллергенах и инсулинах). По истечении этого срока производители дженериков не могут выводить свою продукцию еще в течение двух лет (инсулины, вакцины и аллергены – в течение трех).
Сейчас же предлагается отметить защиту данных клинических исследований лекарств. С таким предложением выступил Аркадий Дворкович. Соответствующий законопроект был размещен Минздравом на портале regulation.gov.ru, его общественное обсуждение продлится до 29 декабря. В том случае, если запрет будет снят, то фармацевтические компании, производящие дженерики, смогут пользоваться данными клинических исследований. Дженерики будут попадать на рынок быстрее, а стоить будут меньше. Предполагается, что такая мера будет способствовать поддержке отечественных фармкомпаний.
Эксперты же обеспокоены тем, что отмена запрета снизит и так небольшое количество проводимых в России международных клинических исследований. Западные фармкопании, вкладывают средства в научные разработки, проводящиеся в странах, где действует запрет. «Если в нашей стране режим эксклюзивности данных будет нарушен, это подорвет доверие иностранных инвесторов к российскому рынку», — уверен Вадим Кукава, директор ассоциации «Фармацевтические инновации».
Вывод дженериков на российский рынок действительно может ускориться. В этом уверен директор по развитию рынка BIOCAD Дмитрий Мордвинцев. Он считает, что это ускорит выход дженериков не только российского, но и иранского, китайского, индийского и южнокорейского производства.
