Согласно предложенным к закону «Об обращении лекарственных средств» поправкам, все лекарства (партия, серия), которые будут выпущены в продажу, попадут в специальный реестр Росздравнадзора. Если лекарства в списке нет, значит, продаваться оно не должно.
Как рассказывает гендиректор группы «Р-фарм» Василий Игнатьев, пока в стране действуют разные критерии допуска на рынок для разных средств. Так, на каждую серию биологических препаратов производитель должен получать сертификат в гослаборатории. Для других нужна декларация соответствия (выпускает сам производитель для каждой серии).
Внедрение новых правил позволило бы Минздраву получить полноценную информацию о рынке. Единственное требование — оперативное обновление реестра (до трех дней), говорит Игнатьев. В данный момент на рынке насчитывается 179800 ассортиментных позиций. Принимая во внимание, что в год выходит до нескольких тысяч серий, и требование представлять в Росздравнадзор сведения о каждой новой партии, высок риск торможения процесса выхода лекарств на рынок.
Гендиректор «Фарм-синтеза» Тимофей Петров сомневается в эффективности подхода: «Непонятно, как это поможет бороться с появлением на рынке контрафактных препаратов. Серии распределяются между дистрибьюторами, которые везут их в разные уголки страны, но из-за технических сложностей может получиться, что продано больше лекарства серии, чем выпущено. Например, такое возможно, если продаются остатки с прошлого года — номера серий при этом могут совпадать».
Комментирует Андрей Гусев, гендиректор аптечной группы А5: «Неясно, что делать со старыми сериями препаратов, с товарными остатками. Это может привести к блокировке части товарного запаса. Но в дальнейшем сложностей возникнуть не должно, если реестр будет доступен. С учетом того что с дистрибьюторами работает система электронного документооборота, к задержкам в поставках это не приведет».
Похожая система — Единая государственная автоматизированная информационная система (ЕГАИС) для алкогольного рынка. Она заключает в себе данные об обороте алкоголя. В систему вбиты названия каждой единицы алкогольной продукции, ее вид, градусность, страна происхождения, правомерность использования товарного знака.
