Еврокомиссия впервые выпустила на европейский рынок биоаналог препарата на основе моноклонального антитела, как ожидают эксперты, открывает путь для других подобных медикаментов и в будущем снизит стоимость терапии тяжелых, ранее неизлечимых заболеваний с помощью лекарств, созданных с применением методов биотехнологии.
Речь идет о разработанном южнокорейской фармкомпанией Celltrion и выводимом на рынок американской компанией Hospira препарате Inflectra (infliximab), являющемся биоподобной версией уже присутствующего на рынке препарата Remicade (infliximab) производства Johnson & Johnson и Merck. В 2012 году объем продаж Remicade в странах Евросоюза превысил два миллиарда долларов (более полутора миллионов евро).
Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) рекомендовало Еврокомиссии одобрить Inflectra в июне 2013 года, подтвердив тем самым его соответствие по качеству, безопасности и эффективности исходному препарату. Celltrion уже заявила о намерении запросить в конце этого года разрешение на вывод препарата на японский, а в 2015 году — на американский рынки.
Infliximab предназначен для терапии ревматоидного артрита, болезни Крона, язвенного колита, псориаза, псориатического артрита и анкилозирующего спондилита.
Биопрепараты — самые дорогие лекарственные средства в большинстве стран мира. До сих пор высокие цены поддерживались отсутствием дженериков. Одобрение Еврокомиссией Inflectra разрушает монополию компаний — производителей биопрепаратов и открывает путь для других биоаналогов. Эксперты полагают, что появление на рынке более дешевой альтернативы снизит цены и сделает терапию моноклональными антителами более доступной для пациентов. Как ожидается, к 2020 году европейским странам, в первую очередь Франции, Германии и Великобритании, благодаря биодженерикам удастся сэкономить на биопрепаратах почти 20,4 миллиарда евро.
