Управление по продуктам и лекарствам США (FDA) не выпустило на американский рынок экспериментальный препарат от бессонницы суворексант (suvorexant) производства Merck, потребовав от фармконцерна снизить дозировку лекарства.
Производитель изначально предлагал дозировку в 15 миллиграммов препарата в сутки для пожилых пациентов, которую, в случае хорошей переносимости, но недостаточной эффективности, разрешалось увеличить до 30 миллиграммов. Взрослым людям более молодого возраста предлагалось начать с 20 миллиграммов и позволялось повысить дозу до 40 миллиграммов.
Регулятор посчитал, что дозировки в 30 и 40 миллиграммов небезопасны и предложил в качестве начальной и основной дозы для всех категорий пациентов 10 миллиграммов суворексанта в сутки. Максимальную безопасную дозу препарата специалисты FDA оценили в 15 — 20 миллиграммов в сутки.
Как полагают в Merck, дополнительные клинические испытания дозировки в 10 миллиграммов не потребуются, однако, скорее всего, регулятор попросит провести производственные испытания выпуска препарата в новой дозировке.
Эксперты считают, что из-за требований FDA выход суворексанта на американский рынок будет отложен примерно на год. Согласно экспертным прогнозам, ежегодный объем продаж суворексанта в США к 2018 году должен был достичь 700 миллионов долларов, однако теперь этот прогноз снижен.
Суворексант принадлежит к новому классу препаратов, предназначенных для борьбы с нарушениями сна — антагонистам орексиновых рецепторов, блокирующим белковые нейромедиаторы орексины в гипоталамусе, основной функцией которых является поддержание состояния бодрствования. Суворексант, как ожидалось, должен был стать первым подобным препаратом, выпущенным на рынок.
