На американский рынок не пустили новый препарат от бессонницы

На американский рынок не пустили новый препарат от бессонницы

Управление по продуктам и лекарствам США (FDA) не выпустило на американский рынок экспериментальный препарат от бессонницы суворексант (suvorexant) производства Merck, потребовав от фармконцерна снизить дозировку лекарства.

Производитель изначально предлагал дозировку в 15 миллиграммов препарата в сутки для пожилых пациентов, которую, в случае хорошей переносимости, но недостаточной эффективности, разрешалось увеличить до 30 миллиграммов. Взрослым людям более молодого возраста предлагалось начать с 20 миллиграммов и позволялось повысить дозу до 40 миллиграммов.

Регулятор посчитал, что дозировки в 30 и 40 миллиграммов небезопасны и предложил в качестве начальной и основной дозы для всех категорий пациентов 10 миллиграммов суворексанта в сутки. Максимальную безопасную дозу препарата специалисты FDA оценили в 15 — 20 миллиграммов в сутки.

Как полагают в Merck, дополнительные клинические испытания дозировки в 10 миллиграммов не потребуются, однако, скорее всего, регулятор попросит провести производственные испытания выпуска препарата в новой дозировке.

Эксперты считают, что из-за требований FDA выход суворексанта на американский рынок будет отложен примерно на год. Согласно экспертным прогнозам, ежегодный объем продаж суворексанта в США к 2018 году должен был достичь 700 миллионов долларов, однако теперь этот прогноз снижен.

Суворексант принадлежит к новому классу препаратов, предназначенных для борьбы с нарушениями сна — антагонистам орексиновых рецепторов, блокирующим белковые нейромедиаторы орексины в гипоталамусе, основной функцией которых является поддержание состояния бодрствования. Суворексант, как ожидалось, должен был стать первым подобным препаратом, выпущенным на рынок.

Оставить комментарий

Пожалуйста, введите Имя

обязательно

Пожалуйста, введите существующий email

обязательно

Пожалуста, напишите сообщение

Подтвердите, что Вы не бот — выберите самый большой кружок:

Медицина в Смоленске © 2021 Все права защищены.

Любое использование материалов допускается только при наличии прямой активной гиперссылки на smolmed.ru

Информация на сайте носит рекомендательный характер. Пожалуйста, посоветуйтесь с лечащим врачом.
Редакция smolmed.ru не осуществляет медицинских консультаций или постановки диагноза.