Министерство здравоохранения России вынесло на общественное обсуждение законопроект, который вносит важные изменения в федеральный закон «Об обращении лекарственных средств». Поправками вносятся новые термины, необходимые для оптимизации ассортимента медикаментов на российском рынке и обеспечения их качества, говорится в пояснительной записке к документу, размещенному на Едином портале раскрытия информации о подготовке нормативных правовых актов.
В частности, в ст. 4 ФЗ № 61 вносятся такие термины, как «биологический лекарственный препарат; биоаналоговый лекарственный препарат (биоаналог); препарат сравнения; взаимозаменяемые лекарственные препараты; фармакопейные стандартные образцы». Кроме того, вводятся понятия «владелец регистрационного удостоверения; производственная площадка; группировочное наименование лекарственного препарата».
Законопроект вносит также изменения в некоторые статьи закона «в части введения понятия «орфанные лекарственные препараты» и установления особенностей государственной регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения, используемых для лечения орфанных заболеваний».
Согласно проекту, регистрация орфанных лекарственных препаратов для использования в педиатрической практике будет проходить по ускоренной процедуре. Кроме того, законопроектом запрещается использовать биоматериал, полученный с прерыванием или нарушением процесса развития эмбриона или плода человека, при разработке и производстве лекарств.
