КНР упростит правила регистрации инновационных ЛС

КНР упростит правила регистрации инновационных ЛС

Власти Китая намерены ускорить процесс регистрации инновационных лекарственных препаратов, что сделает рынок КНР более привлекательным для международных фармкомпаний.

Ожидается, что фармпроизводители смогут претендовать на ускоренное рассмотрение заявки на одобрение ЛС, если его предполагаемая стоимость на рынке КНР не будет превышать цену в стране-производителе и на сопоставимых рынках. Также, согласно постановлению Государственного совета КНР, будут упрощены правила проведения клинических исследований новых медикаментов.

В первую очередь право на ускоренную регистрацию получат препараты для лечения ВИЧ, онкологических, инфекционных и орфанных заболеваний. В настоящее время на рассмотрении регуляторных органов КНР находится около 21 тыс. заявок. Планируется, что решения по ним будут приняты к концу 2016 года.

Новые правила разрешают международным фармкомпаниям одновременно проводить клинические исследования в Китае и других странах. Также станет возможным предоставление в контрольные ведомства КНР данных международных КИ.

Оставить комментарий

Пожалуйста, введите Имя

обязательно

Пожалуйста, введите существующий email

обязательно

Пожалуста, напишите сообщение

Подтвердите, что Вы не бот — выберите самый большой кружок:

Медицина в Смоленске © 2021 Все права защищены.

Любое использование материалов допускается только при наличии прямой активной гиперссылки на smolmed.ru

Информация на сайте носит рекомендательный характер. Пожалуйста, посоветуйтесь с лечащим врачом.
Редакция smolmed.ru не осуществляет медицинских консультаций или постановки диагноза.