Взаимоотношения регуляторов с разработчиками лекарственных средств, дуэли «бренды — дженерики», разрешения FDA и EMA на маркетинг, расширение предписаний лекарств и проблемы безопасности — все эти вопросы всегда вызывали особый интерес. Обо всем этом читатели нашого сайта смогут узнать из новой рубрики, которую эксперты ЦВТ «ХимРар» будут вести постоянно. В сегодняшней подборке использованы данные, опубликованные на сайтах Inpharmacia.com, News-medical.net, Drugstorenews.com., Pharmvestnik.ru, Remedium.ru, Medpharmconnect.com и Vidal.ru, сообщает pharmcluster.ru. Ranbaxy Laboratories Ltd может продать права на дженерик Lipitor
Индийская фармкомпания Ranbaxy Laboratories Ltd. может продать права на производство непатентованного аналога гипохолестеринемического препарата Lipitor, разработанного американской Pfizer Inc., если своевременно не получит разрешение Управления контроля качества продуктов и лекарственных средств (Food and Drug Administration, FDA), полагают эксперты Credit Suisse AG. Ranbaxy выиграла патентный спор у Pfizer и получила период маркетинговой эксклюзивности длиной в полгода, начиная со дня одобрения дженерика FDA. Задержка в процессе одобрения может привести к задержке начала продаж дженерика, намеченного на 30 ноября с.г., а расследования федеральных органов в области соблюдения стандартов качества на индийском предприятии Ranbaxy — к штрафу индийской компании на сумму более 1 млрд. долларов.
Если компания не получит одобрения до 30 ноября 2011 г., выпуск дженерика будет отложен. Это приведет к задержке выпуска аналогов другими компаниями, т.к. 180-дневный эксклюзивный маркетинговый период для индийской компании начнется только с началом коммерческих продаж дженерика. Такое — на руку американской фармкомпании Watson Pharmaceuticals Inc., которая ведет переговоры с Pfizer о выпуске т.н. авторизованного дженерика. В качестве альтернативы Ranbaxy может отказаться от маркетинговой эксклюзивности в обмен на определенную сумму, которую выплатит конкурент. Подобным образом Ranbaxy поступила в отношении дженериковго аналога препарата для лечения рака предстательной железы Flomax. Она отказалась от эксклюзивности, получив единовременный платеж от Boehringer Ingelheim GmbH. Представители Ranbaxy и based Daiichi Sankyo Co., которой принадлежат 64% акций индийской компании, от комментариев отказались.
Lipitor — самый продаваемый в мире лекарственный препарат. В 2010 г. его объем продаж составил 10,7 млрд. долларов. По мнению аналитиков, финансовое урегулирование проблемы даст «зеленый свет» выпуску препарата на рынок. Продажи непатентованного аналога Lipitor станут ключевым фактором роста для компании. Ranbaxy может получить доход в размере 400–500 млн. долларов.
Ferriprox от ApoPharma утвержден для лечения пациентов с талассемией
ApoPharma сообщила, что FDA одобрило ее препарат Ferriprox (deferiprone) для лечения пациентов, подвергающихся многочисленным переливаниям крови при терапии талассемии — опасного генетического заболевания. Вследствие переливаний в организме пациента увеличивается содержание (перегрузка) железа, что приводит к анемии и, часто — смерти. В сентябре с.г. специальный комитет — Oncologic Drugs Advisory Committee (ODAC) американского FDA проголосовал (количество голосов 10 – 2) за ускоренное одобрение препарата. Хотя, решение ODAC не является обязательным для регулятора, FDA обычно следует рекомендациям, что (достаточно быстро) произошло и в этот раз. Стандартное лечение от перегрузки железом соответствует терапии отравлений, в которой используются химические вещества для удаления тяжелых металлов из организма. Ferriprox, как сообщается, является первым с 2005 года новым, утвержденным FDA препаратом для лечения данного заболевания, и, в первую очередь, предназначен для тех случаев, когда обычное лечение отравления является недостаточным.
В любой момент времени, в США, приблизительно от 500 до 1000 пациентам с талассемией, требуются регулярные переливания крови, чтобы выжить. Также растет число пациентов с серповидно-клеточной анемией (SCD), которые нуждаются в переливании, чтобы предотвратить осложнения. Хотя повторные переливания крови жизненно необходимы для многих пациентов, эти переливании могут привести (и, обычно приводят) к токсическому уровню железа в крови и органах, таких как сердце и печень. Без эффективного лечения, перегрузка железом часто смертельна. Новый препарат ожидают примерно 25% больных талассемией в США.
Unichem Laboratories получила одобрение FDA на аналог препарата Lamictal
Индийская фармкомпания Unichem Laboratories Limited получила разрешение FDA на продажу в США препарата lamotrigine в таблетках по 25, 100, 150 и 200 мг. Lamotrigine является непатентованным аналогом препарата для лечения эпилепсии и биполярного расстройства Lamictal британской фармкомпании GlaxoSmithKline и будет производиться на предприятии индийской компании на Гоа. Активное вещество также будет производиться в Индии на предприятии в г. Питхампур. В ассортименте Unichem 10 препаратов, уже одобренных FDA и несколько ожидают решения американского регулятора.
В США одобрен JUVISYNC™ для одновременной коррекции гликемического и липидного профиля
FDA одобрило комбинированное лекарственное средство JUVISYNC™ (ситаглиптин + симвастатин) от Merck&Co. — для лечения пациентов с сахарным диабетом II типа и повышенным уровнем холестерина в крови. Препарат содержит активные вещества двух ранее одобренных FDA лекарственных средств, одно из которых — JANUVIA® (ситаглиптин) — предназначено для снижения уровня глюкозы в крови, второе — ZOCOR® (симвастатин) — для снижения уровня холестерина в крови. JUVISYNC™ — первый одобренный FDA препарат, оказывающий двойное действие при пероральном приеме 1 таблетки 1 раз в сутки.
Несмотря на то что пациенты, требующие одновременной коррекции гликемического и липидемического профиля, находятся в группе риска сердечно-сосудистых заболеваний, 40% из них не принимают статинов. Новый препарат даст им возможность одновременно устранить оба эти состояния. В настоящее время, одобрены фиксированные дозировки препарата JUVISYNC™, содержащего следующие дозы ситаглиптина/симвастатина: 100 мг/10 мг, 100 мг/20 мг, 100 мг/40 мг. Одобрение на выпуск комбинации 2 активных веществ в одной лекарственной форме основано на результатах продолжительного наблюдения пациентов, принимавших эти препараты. Установлено, что способность каждого из компонентов попадать в кровяное русло и оказывать свое действие была одинаковой, как при приеме JUVISYNC™, так и при отдельном приеме JANUVIA® и ZOCOR®. В 2010 г. JANUVIA® принес прибыль в размере 2,39 млрд долларов, а ZOCOR® — 468 млн долларов. После получения от FDA одобрения JUVISYNC™ стоимость акций Merck составила 31,61 долларов — на закрытии торгов в Нью-Йорке.
Pfizer разрешила Teva продавать аналог препарата Виагра в России
Pfizer и Teva подписали соглашение, прекращающее юридическое преследование последней по ее продажам препарата Виагра, что позволит израильской фармкомпании продолжать продажи аналога знаменитого препарата в России. Стороны не раскрывают дополнительные детали. В сентябре 2011 года Pfizer подала судебный иск к Teva по факту нарушения патентного права на Виагра в России. По данным американской компании, Teva ввозила и продавала в РФ препарат, содержащий защищенный российским патентом (принадлежащим Pfizer) силденафил. Патент предусматривает эксклюзивное право Pfizer на использование силденафила в препаратах для лечения половой дисфункции у мужчин. Ранее Pfizer выиграла у Teva Pharmaceuticals USA иск о нарушении патентных прав в американском суде штата Вирджиния. Тогда суд подтвердил патентные права Pfizer на препарат Виагра. Решение суда запрещает Teva выпуск дженериковой версии Виагра до октября 2019 года.
FDA одобрило лекарство от депрессии от компании Edgemont
FDA одобрило заявку компании Edgemont Pharmaceuticals на регистрацию нового лекарственного препарата Fluoxetine Tablets с дозировкой 60 мг. Новый препарат представляет собой единую таблетку, которая используется для лечения сильного депрессивного расстройства, невроза навязчивых состояний у взрослых и в детей, а также нейрогенной булимии и панического расстройства у взрослых. У таблеток также есть функциональная метка, позволяющая удобно разделить пилюлю пополам и использовать по 30 мг. Уменьшая количество таблеток в дозе с трех до одной, в компании надеются, что Fluoxetine 60 мг, в первую очередь, поможет «проблемным» пациентам, у которых возникают сложности при контролировании симптомов депрессии.
Boehringer получила одобрение FDA на свой препарат Combivent respimat для лечения ХОБЛ
FDA одобрило препарат Combivent respimat — спрей-ингалятор с ипратропия бромидом и альбутеролом для лечения хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ). Препарат — аэрозоль без сжатой жидкости, который с помощью замедленного распыления доносит те же активные компоненты, что и спрей-аэрозоль Combivent в дозированном балончике (Combivent MDI). Решение FDA основано на результатах 12-недельного, рандомизированного, двойного-слепого, плацебо-контролируемого клинического иследования. Результаты КИ показали, что Combivent respimat клинически сопоставим с Combivent MDI в рамках ОФВ1, по максимальному количеству воздуха, с силой вдыхаемого за одну секунду. Производитель препарата — компания Boehringer Ingelheim.
Lupin приступила к продаже в США авторизованного дженерика препарата Femcon Fe
Индийская фармацевтическая компания Lupin Ltd. объявила о том, что ее подразделение Lupin Pharmaceuticals Inc. вывело на американский рынок авторизованный аналог противозачаточного препарата Femcon Fe (0,4 мг норэтиндрон/35 мкг этинилэстрадиол) в виде жевательных таблеток. Производиться дженерик будет на том же предприятии, что и брендированный продукт. Комментируя вывод препарата, президент Lupin Нилеш Гупта отметил, что потребители получат тот же препарат, которому они привыкли по приемлемой цене.
Aurobindo выводит на рынок США дженерик препарата Neurontin
Индийская Aurobindo Pharma получила окончательное разрешение FDA на маркетинг препарата Gabapentin. Последний, в форме таблеток 600 и 800 мг, является дженериком препарата Neurontin для лечения парциальных припадков и других заболеваний нервной системы, производитель — Pfizer. Продажа Gabapentin в США за последний год составила примено 220–230 млн. долларов. Это — новый успех Aurobindo, которая имеет право на продажу в США более 110 дженериков.
