Октаплас получил одобрение Управления по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными препаратами (FDA) для применения при недостатке свертывающих белков в плазме крови, который может привести к чрезмерному кровотечению.
Продукт является стерильным замороженным раствором, сделанным из плазмы человеческой крови. «Моющий растворитель» использован для минимизирования передачи вирусных инфекций, сообщает FDA. Октаплас должен подходить реципиенту по группе крови для исключения осложнений при переливании.
В отчете FDA говорится, что каждая порция препарата проверяется на содержание требующегося количества свертывающих факторов перед одобрением к использованию. В Европе данный вариант препарата используется с 2006 года, а предшествующие версии продукта впервые использованы в 1992 году. В целом более 2 миллионов человек получили лечение более чем 7 миллионами доз лекарства вне США, говорится в сообщении.
Клиническое тестирование препарата фокусировалось на людях с хронической печеночной недостаточностью. Наиболее частыми побочными эффектами были одышка, дискомфорт в грудной клетке, зуд кожи и сыпь, головные ощущение звона в ушах. Октаплас производит Октафарма, располагающаяся в Вене, Австрия.
