Стоимость рассмотрения регистрационных заявок лекарственных препаратов и медицинских изделий на территории США может вырасти более чем в два раза. Такие изменения предложены в проекте бюджета 2018 года, подготовленном в администрации Дональда Трампа.
В администрации нового президента США ожидают получить в 2018 году от фармкомпаний, желающих вывести свои ЛС на американский рынок, более 2 млрд долларов, что в 2 раза больше, чем в 2017 году. В текущем году разработчики рецептурных препаратов заплатят FDA 866 млн долларов, а дженериковые компании – 324 млн долларов.
Составители проекта бюджета считают, что компании, получающие выгоду от благоприятного решения FDA «могут и должны за это платить». При этом контрольные органы будут принимать меры по сокращению сроков рассмотрения регистрационных заявок.
