Администрация по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) зарегистрировала этелкалцетид (etelcalcetide), разработанный компанией Amgen для лечения вторичного гиперпаратиреоза у взрослых пациентов с хронической болезнью почек, говорится в пресс-релизе фармпроизводителя.
В Amgen подчеркивают, что этелкалцетид стал первым за 12 лет препаратом против вторичного гиперпаратиреоза и является единственным кальцимиметиком, предназначенным для внутривенного введения во время проведения диализа. Лекарственное средство было зарегистрировано на территории США под торговым наименованием Парсабив (Parsabiv).
В поддержку заявки на регистрацию этелкалцетида были направлены результаты клинических исследований III фазы. В двух КИ продолжительностью 26 недель приняли участие более 1 тыс. пациентов на гемодиализе с уровнем паратиреоидного гормона выше 400 пг/мл. В зависимости от группы участники получали этелкалцетид или плацебо три раза в неделю в ходе диализа.
По результатам исследований, применение препарата способствовало снижению уровня паратиреоидного гормона более чем на 30% у 77-79%, тогда как в плацебо-группе данный показатель снизился только на 11%.
