Делегация специалистов российского Государственного института лекарственных средств и надлежащих практик провела аудит предприятия индийской фармацевтической компании Dr Reddy’s. Визит российских специалистов состоялся по инициативе индийской стороны.
Как отмечается в сообщении, с 1 июля 2015 года в России законодательно закреплено положение об обязательном подтверждении зарубежными фармпроизводителями соответствия своих производственных практик российским стандартам GMP. В связи с этим в Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик начали поступать заявки на проведение добровольных аудитов зарубежных производственных площадок. Первый такой аудит был проведен сотрудниками института в июле 2015 года по договору с индийской компанией Dr Reddy’s.
Проверочные мероприятия, включающие посещение аудиторами цехов, лабораторий и складов предприятия, а также изучение документации, заняли три дня. Российские специалисты пришли к заключению, что завод, введенный в эксплуатацию в 2006 году, обладает современной инфраструктурой, а его помещения, оборудование, инженерные и компьютеризированные систем прошли соответствующую квалификацию и периодически реквалифицируются в необходимом объеме.
В ходе аудита были выявлены некоторые несоответствия российским требованиям, однако, по мнению аудиторов, руководство предприятия в состоянии скорректировать их к моменту начала проведения регуляторного инспектирования.
