Государства-члены ЕАЭС (Евразийского экономического союза) подписали соглашение, закрепляющее единые принципы и правила обращения лекарственных средств и медицинских изделий на территории России, Белоруссии и Казахстана. Это произошло в Москве 23 декабря в ходе заседания Высшего Евразийского экономического совета. С российской стороны подпись под документом поставил первый вице- премьер Игорь Шувалов. Благодаря новому соглашению, с 1 января 2016 года в рамках Союза заработает общий рынок фармацевтической продукции.
Проект соглашения подготовила рабочая группа Евразийской экономической комиссии при участии Минздравов России, Белоруссии и Казахстана. Как рассказал МедНовостям директор департамента государственного регулирования обращения лекарственных средств Минздрава России Арсалан Цындымеев, соглашение, а также детализирующие его 25 нормативных актов второго уровня заменят различающиеся требования национальных законодательств государств-членов ЕАЭС.
Обсуждается, что каждое государство будет регистрировать предназначенные для обращения на общем рынке Союза препараты в соответствии с едиными правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств. По словам Цындымеева, речь идет о единообразии требований, в том числе, к производственной, клинической, лабораторной и дистрибьюторской практике, фармаконадзору, маркировке лекарств и инструкциям по их медицинскому применению лекарственных препаратов. Для этого, в течение следующего года входящим в ЕАЭС государствам предстоит гармонизировать свое законодательство. Что касается России, то принятые недавно поправки к федеральному закону №61 «Об обращении лекарственных средств», максимально приближают отечественные требования к единым требованиям, формируемым в рамках ЕАЭС.
Единые требования должны, в том числе, снизить административную нагрузку на фармацевтический бизнес. Сегодня производители лекарств должны регистрировать их отдельно в каждой стране с учетом ее законодательства. С 2016 года достаточно будет пройти процедуру регистрации по единым правилам, установленным в рамках ЕАЭС. «Предполагается, что результаты предрегистрационных экспертиз должны будут рассматриваться всеми референтными странами. И производителям станет проще заходить на рынок другой страны. Для этого потребуется не три регистрации, а одна. Единый рынок возможен, когда выровнены все требования и правила», – отметил Цындымеев.
В настоящее время перечнем документов второго уровня не предусмотрены вопросы регулирования ценообразования и розничной торговли. «Решено начать с базовых вещей, — пояснил Цындымеев. — Розничная сеть специфична в каждой стране. Как и ценорегулирование. У нас, например, государственное регулирование цен осуществляется на лекарства из перечня ЖНВЛП. Тем не менее, Соглашение составлено так, что позволяет в будущем принять нормативные акты, касающиеся и гармонизации требований к аптечной сети».
Договор о создании Евразийского экономического союза был подписан Россией, Белоруссией и Казахстаном 29 мая в Астане, документ вступает в силу с 1 января 2015 года. 10 октября 2014 года к ЕАЭС присоединилась Армения. Государства-члены Союза будут проводить согласованную политику в ключевых отраслях экономики, в том числе в сфере обращения лекарственных средств.
