Министерство здравоохранения РФ представило на общественное обсуждение проект новых правил по работе с биомедицинскими клеточными продуктами. Данные правила были разработаны в соответствии с федеральным законом от 23.06.2016 №180-ФЗ «О биомедицинских клеточных продуктах». Ранее в РФ не было документа, регламентирующего обращение с биомедицинскими клеточными продуктами.
Документ устанавливает общие требования к проведению доклинических исследований, производству и контролю качества биомедицинских клеточных продуктов для медицинского применения.
Правилами устанавливается система качества производства биомедицинских клеточных продуктов, требования к донорским биологическим материалам и клеточным линиям, используемым в качестве исходного материала.
На сайте министерства сообщается, что проект регламентирует управление рисками, оценку эффективности, общие и специальные требования к персоналу и консультантам, а также разъясняет требования к проектированию, расположению и сооружению зданий и помещений, которые используются в ходе цикла производства и контроля качества биомедицинских клеточных продуктов.
В июле Минздрав представил проект федерального закона о налоговых пошлинах, связанных с государственной регистрацией биомедицинских клеточных продуктов. В проекте законопроекта предлагается за проведение экспертизы качества клеточного продукта, экспертизы документов на проведение клинических исследований и этической экспертизы при подаче документов на государственную регистрацию биомедицинского продукта взимать налог в размере 200 тыс. рублей.
