FDA предложила добавить суффиксы к названиям биоаналогов

FDA предложила добавить суффиксы к названиям биоаналогов

Американский регулятор FDA выступил с предложением добавлять к непатентованным международным наименованиям биоаналогов суффиксы, по которым можно было бы отличить оригинальный препарат от аналога.

Воспроизведение биологического препарата связано со многими трудностями, так как в состав могут входить сложные биологические молекулы. В большинстве случаев невозможно добиться идентичности аналога оригинальному ЛС, а можно говорить только о его максимальной приближенности. Как заявили в FDA, различные суффиксы позволят избежать случайной подмены оригинального ЛС аналогом при покупке выписанного врачом препарата.

В частности, в ведомстве предлагают добавлять к наименованию препарата четырех буквенный суффикс, который не несет никакой смысловой нагрузки. Например, оригинальное лекарственное средство могло бы называться drug-cznm, а биоаналог – drug-hixf.

Первый аналог биологического препарата был зарегистрирован на территории в США в 2015 году. Весь американский рынок биопрепаратов оценивается в 100 тыс. долларов и занимает третью часть фармрынка США.

Оставить комментарий

Пожалуйста, введите Имя

обязательно

Пожалуйста, введите существующий email

обязательно

Пожалуста, напишите сообщение

Подтвердите, что Вы не бот — выберите самый большой кружок:

Медицина в Смоленске © 2018 Все права защищены.

Любое использование материалов допускается только при наличии прямой активной гиперссылки на smolmed.ru

Информация на сайте носит рекомендательный характер. Пожалуйста, посоветуйтесь с лечащим врачом.
Редакция smolmed.ru не осуществляет медицинских консультаций или постановки диагноза.

Создание и продвижение - креативное агентство GoodCow

Правовая информация

Контакты

Реклама в Смоленске, создание и продвижение сайтов